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开云体育安危剂-放化疗组为74.8%（70.1-78.8）-云开app「中国」Kaiyun·官方网站-登录入口
发布日期：2026-01-21 19:56     点击次数：135

局部晚期宫颈癌丨免疫聚拢CCRT

从各人范围来看，局部晚期宫颈癌约占宫颈癌的37%，以铂类为基础的同步放化疗(CCRT)是其圭臬诊治决议，但亟待普及。早在2024年6月份，在局晚期宫颈癌丨免疫、靶向诊治汇总，在“争议”中前行一文中就免疫聚拢CCRT的两项各人III期盘考(CALLA、KEYNOTE-A18)的不同盘考驱散，让免疫聚拢CCRT在局晚期宫颈癌诊治边界作用存疑进行过梳理。本文结合KN-A18的最新泄漏数据和INTERLACE盘考数据，再行整理，以飨读者。

帕博利珠单抗+CCRT丨KEYNOTE-A18盘考

2024年12月10日，默沙东文书帕博利珠单抗已取得NMPA批准，适合症为聚拢放化疗用于外洋妇产科定约（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的诊治。早在2024年1月12日，FDA讲求批准该适合症。该适合症的批准源自于KEYNOTE-A18（NCT04221945）盘考的胜利，该盘考是一项多中心、随即、双盲、安危剂对照教育，共入组了1060名既往未接受过根治性手术、放疗或全身诊治的（FIGO 2014 伴淋趋奉阳性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宫颈癌患者。

布景：

张开剩余89% 在3期ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18盘考的初度中期分析中，将帕博利珠单抗添加到放化疗中，为局部晚期宫颈癌患者提供了统计学上显耀且临床上有道理的无阐发生涯期改善。咱们叙述了这项盘考第二次中期分析的总生涯驱散。

盘考武艺：

患者按照1:1比例随即分为两组，区分接受5个周期的帕博利珠单抗（200 mg，Q3W）或安危剂诊治，同期聚拢放化疗。随后接受15个周期的帕博利珠单抗（400 mg，Q6W）或安危剂诊治。主要盘考相当为PFS和OS。

盘考驱散：

2020年6月9日至2022年12月15日历间，共有1060名参与者被随即分拨接受诊治：帕博利珠单抗-放化疗组（n=529），安危剂-放化疗组（n=531）。

意向诊治东说念主群中的KM弧线辩论的OS

在章程的第二次中期分析（数据规则日历2024年1月8日）中，中位随访时辰为29.9个月（IQR 23.3-34.3）。两组均未达到中位总生涯期；帕博利珠单抗-放化疗组的36个月总生涯率为82.6%（95% CI 78.4-86.1），安危剂-放化疗组为74.8%（70.1-78.8）。厌世风险比为0.67（95% CI 0.50-0.90；p=0.0040），达到了章程的主要盘考相当。 帕博利珠单抗-放化疗组的528名患者中有413名（78%）和安危剂-放化疗组的530名患者中有371名（70%）发生了3级或更高等别的不良事件，其中贫血、白细胞计数减少和中性粒细胞计数减少是最常见的不良事件。潜在的免疫介导不良事件在帕博利珠单抗-放化疗组的528名患者中有206名（39%）和安危剂-放化疗组的530名患者中有90名（17%）发生。 该盘考已在ClinicalTrials.gov注册，NCT04221945。

斥地化疗聚拢放化疗 vs. 单纯放化疗丨INTERLACE盘考

局部晚期宫颈癌罗致放化疗（圭臬诊治）进行诊治，但仍有好多患者复发并死于调遣性疾病。本项盘考旨在探索是否通过加入斥地化疗来提高放化疗的后果，以详情斥地化疗是否能改善无阐发生涯期和总生涯期。

武艺：

INTERLACE教育是一项在巴西、印度、意大利、墨西哥和英国的32个医疗中心进行的多中心、随即3期教育。年级在18岁及以上的局部晚期宫颈癌患者（FIGO 2008年IB1期疾病伴有淋趋奉受累，或IB2、IIA、IIB、IIIB或IVA期疾病），以1:1的比例随即分拨到放化疗决议组和斥地化疗决议组。

放化疗决议组

圭臬顺铂基础放化疗（每周一次静脉打针顺铂40 mg/m²，趋附5周，同期进行外映照放疗，总剂量为45.0-50.4 Gy，分为20-28次进行，此外，还结合近距离放疗。体外放疗和近距离放疗总剂量折算后，A点（宫颈癌放疗中的圭臬定位点）总剂量不低于78 Gy（按2 Gy分次放疗等效剂量））

斥地化疗决议组

先进行斥地化疗（卡铂+紫杉醇8，每周一次，趋附6周），然后进行圭臬顺铂基础放化疗。 分层身分包括招募方位、分期、淋趋奉气象、三维适形放疗或强度调制放疗、年级、肿瘤大小和组织学（鳞状与非鳞状）。主要相当是意向诊治东说念主群中的无阐发生涯期和总生涯期。该教育已在ClinicalTrials.gov注册，NCT01566240，以及EUDRACT，2011-001300-35。

驱散：

2012年11月8日至2022年11月17日，共有500名允洽条款的患者被招募并随即分拨到单独放化疗组（n=250）或斥地化疗加放化疗组（n=250）。在500名患者中，354名（70%）患有IIB期疾病，56名（11%）患有IIIB期疾病。215名（43%）患者的盆腔淋趋奉呈阳性。接受斥地化疗的230名（92%）患者至少接受了五个周期的诊治。斥地化疗和放化疗之间的中位终止时辰为7天。在斥地化疗加放化疗组中，212名（85%）参与者接受了四个或更多的顺铂周期，而在单独放化疗组中，224名（90%）的参与者接受了四个或更多的顺铂周期。462名（92%）参与者接受了外映照放疗和近距离放疗，中位总诊治时辰为45天。 在中位随访67个月后，斥地化疗加放化疗组的5年无阐发生涯率为72%，单独放化疗组为64%，风险比（HR）为0.65（95% CI 0.46–0.91，p=0.013）。5年总生涯率在斥地化疗加放化疗组为80%，在单独放化疗组为72%，HR为0.60（95% CI 0.40–0.91，p=0.015）。在斥地化疗加放化疗组中，250东说念主中有147东说念主（59%）叙述了3级或更严重的不良事件，而在单独放化疗组中，250东说念主中有120东说念主（48%）叙述了3级或更严重的不良事件。 总体而言，盘考团队指出，在放化疗基础上，增多斥地化疗可将5年生涯率提高近10%，意味着具有临床道理的改善。

度伐利尤单抗+CCRT丨CALLA盘考

CALLA盘考是各人首个免疫检查点扼制剂聚拢同步放化疗诊治局部晚期宫颈癌的随即、双盲、III期临床教育，全文发表在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。

盘考武艺：

来自15个国度105家病院的允洽入排条款的770名18岁以上未经诊治的局部晚期宫颈癌患者，随即分拨（1:1）接受度伐利尤单抗（每4周一次，1500mg静脉打针）或安危剂跟随及跟随放化疗，最多24个周期。放化疗包括每周5次，共45 Gy的外映照放疗，同期每周一次静脉打针顺铂（40 mg/m²）或卡铂（浓度-时辰弧线底下积2），趋附5周，随后进行图像提醒的近距离放疗（高剂量率，27.5-30 Gy或低剂量/脉冲剂量率，35-40 Gy）。

盘考驱散：

度伐利尤单抗组（n=385东说念主）vs. 安危剂组(n=385东说念主）

中位随访时辰区分为18.5个月和18.4个月。 两组的中位无阐发生涯期（PFS）均未达到，（风险比HR 0.84；95% CI 0.65-1.08；p=0.17），12个月PFS率区分为76.0%和73.3%。

主要盘考相当PFS的KM弧线

盘考论断：

度伐利尤单抗聚拢同步放化疗在局部晚期宫颈癌患者中耐受性精致，但在未采取生物璀璨物的全东说念主群中未显耀改善无阐发生涯期。 提议在肿瘤PD-L1高抒发的患者中进一步探索度伐利尤单抗与放化疗的聚拢使用。

总 结

2030年是《加快撤废宫颈癌各人策略》和《健康中国2030》概要的共同关节节点，关于复发或调遣性宫颈癌，怎样有用提高5年生涯率，尤为紧要。亦然既往立异药角逐的边界，如国内上市的卡度尼利单抗（康方生物，PD-1/CTLA-4双抗），赛帕利单抗（誉衡生物，PD-1单抗）、FDA批准上市的tisotumab vedotin（Seagen，TF ADC）、待上市的艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗打针液（皆鲁制药，PD-1/CTLA-4组合抗体新药）等。且多款居品也驱动布局一线晚期宫颈癌III期临床盘考。

相较于晚期宫颈癌系统疗养不休前后矛盾，关于局部晚期宫颈癌患者的诊治，还停留在初见朝阳的阶段。鉴于 CALLA盘考、KEYNOTE-A18盘考入组患者的基线，诊治瞎想等存在异质性，不成顺利对比，期待进一步亚组分析，聚焦上风东说念主群，早日完了宫颈癌患者的更大获益。

参考文件开云体育

Lorusso D, et al; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14. Erratum in: Lancet. 2024 Nov 2;404(10464):1730. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02371-7. PMID: 39288779. Mary McCormack, et al., (2024). Induction chemotherapy followed by standard chemoradiotherapy versus standard chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced cervical cancer (GCIG INTERLACE): an international, multicentre,randomised phase 3 trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(24)01438-7 Linda R Duskaa, Leslie M Randall. (2024). Progress in the treatment paradigms for locally advanced cervical cancer. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02101-9 宫颈癌. Retrieved July 24, 2024 from https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer Monk BJ, et al., (2022). Proportions and incidence of locally advanced cervical cancer: a global systematic literature review. Int J Gynecol Cancer, DOI: 10.1136/ijgc-2022-003801. Mary McCormack, et al., (2024). Induction chemotherapy followed by standard chemoradiotherapy versus standard chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced cervical cancer (GCIG INTERLACE): an international, multicentre, randomised phase 3 trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(24)01438-7 发布于：山东省

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